top of page
AdobeStock_437404171 (1).jpeg

ICH GCP

GCP-Basis-Schulung
Language: German    CME Points: 16    Modules: 8    Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

 

  • Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

    Unser AMG/GCP Grundlagenkurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. Dieser GCP Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende GCP-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen GCP-Online Trainings wird ein GCP-Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
     

    GCP-Basis-Schulung – unser AMG/GCP Grundlagenkurs

    Im Interesse einer internationalen Harmonisierung (ICH GCP) sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für klinische Prüfungen in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards unerlässlich. Dieser GCP Grundlagenkurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. In diesem GCP Basiskurs werden die Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP (Good Clinical Practice) vermittelt, die Aufgaben eines Prüfarztes/einer Prüfärztin erläutert, aktuelle Gesetze und Richtlinien vorgestellt und alles rund um Arzneimittelstudien praxisnah aufgezeigt.

    Wollen Sie auch Ihr Studienpersonal schulen? Für medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen AMG Studien geht es hier zur GCP-Study Nurse-Schulung!
     

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang der GCP-Basis-Schulung erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP Grundlagenkurses können sich die Teilnehmenden das GCP Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP-Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.
     

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Dieser GCP-Grundlagenkurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.
     

    Module der GCP-Basis-Schulung

    Unser GCP Grundlagenkurs besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    ​

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation -CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG
       

    Ablauf der GCP-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Grundlagenkurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.
     

    Vorteile eines Online-GCP-Grundlagenkurses

    Führen Sie jetzt Ihren GCP-Kurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Grundlagenkurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

GCP-Basic-Training
Language: English    CME Points: 16    Modules: 8   Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

​

Register

  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    The objective of this training is to provide competence in legal, ethical, and administrative as well as scientific aspects of a clinical trial.
     

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 16 Continuing Medical Education points (CME) have been assigned.
     

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years. The biometric module was created with assistance of Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm and Mr. Werner Wosniok of the Competence Centre for Clinical Trials Bremen. It ensures that non-statisticians understand the approach of different study designs and the principle of sample size calculation.

    The online training consists of eight modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Introduction: Development of drugs and medical devices

    2. Basics of biometrics: different study designs and sample size calculation

    3. The declaration of Helsinki and the GCP guidelines

    4. GCP definitions/important GCP documents

    5. Investigator responsibilities part 1

    6. Investigator responsibilities part 2/Sponsor responsibilities/Audits

    7. Inspections and the reporting of safety-related events

    8. Current legislations & regulations on clinical trials in Europe - Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), GDPR, Directive 2001/83/EC
       

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-8. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ICH GCP.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the eight questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

Register

GCP-Aufbau-Schulung
Language: German    CME Points: 16    Modules: 8    Fee: 420.00 € excl. 19 % Tax

​

 

 

  • Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) leiten

    ​

    Unser AMG/GCP Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zum Aufbau des GCP-Grundlagenkurses.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende des bestandenen GCP Aufbaukurses wird online ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    GCP-Aufbau-Schulung – unser AMG/GCP-Aufbaukurs

    ​

    Dieses GCP-Online-Training wurde für Prüfgruppenleiter*innen und deren Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine unkomplizierte und interaktive Weise, wobei alle Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können.

    Unser GCP-Aufbaukurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer AMG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

     

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem AMG/GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.
     

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere GCP-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Aufbau-Schulung wurde als GCP-Aufbaukurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP Aufbaukurses können sich die Teilnehmenden das das GCP Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP-Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.
     

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP Aufbaukurses

    Unser GCP Aufbaukurs besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Zusammenfassung der GCP-Basis-Schulung

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - AMG, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG, ICH GCP E6 (R2)

    3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    4. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    6. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

    8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters
       

    Ablauf der GCP-Aufbau-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Aufbaukurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.
     

    Vorteile eines GCP-Aufbaukurses im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihren GCP Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Aufbaukurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

GCP-Refresher-Schulung
Language: German   CME Points: 8    Modules: 4    Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

  • Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter*innen und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

    Die GCP-Refresher-Schulung richtet sich an Studienpersonal, dessen aktive Mitarbeit an der Durchführung klinischer Studien laut Curriculum der Bundesärztekammer mehr als drei Jahre zurückliegt. In der Praxis ist eine entsprechende Auffrischung alle zwei Jahre gängig.

    Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende GCP-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen GCP Online Trainings wird ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    GCP-Refresher-Schulung – unser AMG/GCP-Refresher-Kurs

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem GCP-Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren Kurs konzipiert.

    Die GCP-Refresher-Schulung ist auch als AMG-Update-Schulung anwendbar.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere GCP-Refresher-Schulung entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP-Refresher-Kurses können sich die Teilnehmenden das GCP-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der GCP-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Dieser GCP-Refresher-Kurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der GCP-Refresher-Schulung

    Unser GCP Refresher Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    2. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    4. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    Ablauf der GCP Refresher Schulung - laden Sie Ihr GCP Refresher Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Refresher Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile einer Online GCP Refresher Schulung

    Führen Sie jetzt Ihren GCP Refresher-Kurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP-Refresher-Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

GCP-Refresher-Training
Language: English    CME Points: 8    Modules: 4   Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

​

  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    The objective of this training is to provide competence in legal, ethical, and administrative as well as scientific aspects of a clinical trial. With the The GCP Refresher Training you are able to renew you GCP certification on a regaular basis. The training provides you with all recent regulatory updates in the EU.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 8 Continuing Medical Education points (CME) have been assigned.

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years.

    The online training consists of four modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. The declaration of Helsinki and the GCP guidelines

    2. Investigator responsibilities part 1

    3. Investigator responsibilities part 2 / Sponsor responsibilities / Audits

    4. Current legislations & regulations on clinical trials in Europe - Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), GDPR, Directive 2001/83/EC

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-4. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ICH GCP.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

Register

GCP-Study Nurse-Schulung
Language: German    CME Points: -   Modules: 6   Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

​

  • GCP Grundlagen für Studienpersonal

    Die GCP-Study Nurse-Schulung richtet sich an angehendes und praktizierendes Study-Nurse-Personal. Gut qualifizierte und motivierte Study Nurses sind ein sinnvolles Investment für jedes Studienzentrum, da mit ihnen die Effektivität der Studiendurchführung und die Qualität der erhobenen Daten deutlich steigt.

    Dieses GCP-Online-Training enthält insgesamt sechs Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen GCP-Study Nurse-Schulung wird online eine Teilnahmebescheinigung heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    Was ist eine Study Nurse?

    Als Study Nurse oder Studienassistent*in werden Personen bezeichnet, die für die korrekte Durchführung von klinischen Studien mitverantwortlich sind. Leider wird diese besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist, dass die Qualität eines Prüfzentrums nicht selten von der Study Nurse und ihren Aufgaben abhängig ist. Unter diesen Voraussetzungen sollte bei einer GCP Study Nurse Ausbildung nicht gespart werden. Study Nurses haben ein sehr breit gefächertes Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration einer klinischen Prüfung. Sie sind nicht nur für die unterstützende Aufklärung von Patienten zuständig, sondern auch für deren Betreuung während der gesamten Studie - inkl. Nachsorge und korrekter Dokumentation der Studiendaten.

    Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln. Ziel unseres Study Nurse Online Kurses ist die Vermittlung der rechtlichen, praktischen, ethischen und administrativen Aspekte einer klinischen Prüfung.

    Ist die Study Nurse Fortbildung anerkannt?

    Da der Beruf der Study Nurse nicht geschützt ist, gibt es für die Fortbildung keine einheitlichen Vorgaben und auch keine akkreditierte „Ausbildung“ zur Study Nurse. Sie ist kein Teil des Curriculums der Bundesärztekammer - dennoch kann es sein, dass der Sponsor oder Arbeitgeber im Rahmen der Qualitätssicherung eine Study Nurse Fortbildung zur Voraussetzung macht.

    Die GCP Study Nurse Schulung bietet einen wertvollen praktischen Einstieg in die klinische Forschung für nicht-ärztliches Studienpersonal. Umfang und Inhalt der Schulung wurden von uns stark an die Anforderungen der Bundesärztekammer zur Qualifikation von Prüfärzten und Prüfärztinnen angelehnt - unser Study Nurse Online Kurs besteht aus sechs Modulen inklusive eines praktischen Übungsteils.

    Am Ende des bestandenen GCP Study Nurse Trainings können sich die Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung online herunterladen und ausdrucken. Auf der Teilnahmebescheinigung sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Study Nurse Fortbildung genau dargestellt.

    Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP Study Nurse Online Kurses

    Unsere GCP Study Nurse Schulung besteht aus sechs Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien

    3. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    4. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    6. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    Ablauf der GCP-Study Nurse-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Study Nurse Online Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das Study Nurse Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

     

    Vorteile eines GCP Study Nurse Online Kurses

    Führen Sie jetzt Ihre GCP Study Nurse Schulung online mit uns durch. Mit unserem Study Nurse Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Study Nurse Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

GCP-Study Nurse-Training
Language: English    CME Points: -   Modules: 6   Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

 

​

  • Content and Objective of the Course
     

    In the field of clinical research, national laws and international guidelines have been under continuous development in the past few years. However, the necessary continuing education of a very important group of people within clinical trials, the study nurses, is often neglected.

    Thereby it is well-known that the quality of study sites often depends on the excellent work of study nurses/study coordinators. Study nurses/study coordinators perform diversified and important tasks in the organisation and administration of clinical trials. Moreover they are responsible for assisting the investigator in communicating with and caring patients within clinical trials.

    This training is intended for prospective study nurses/study coordinators or for those who are already experienced but would like to know more about working correctly within clinical trials. Moreover investigators should invest in the continuing education and motivation of their study nurses/study coordinators to significantly increase the quality of study data and the efficiency in conducting clinical trials.
     

    Instructions for participants and general conditions
     

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during recent years.

    The online training consists of six modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Development of pharmaceuticals & medical devices

    2. The Declaration of Helsinki & GCP Guidelines

    3. GCP definitions and important documents

    4. Investigator responsibilities part 1

    5. Investigator responsibilities part 2 / sponsor responsibility & Audits

    6. Documentation and quality control of study data
       

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-6. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ICH GCP.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two month period has expired and the six questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

Register

GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 24   Modules: 12   Fee: 550.00 € excl. 19 % Tax

 

​

  • GCP-Grundlagen- und MPDG-Ergänzungsschulung im praktischen Kombipaket

    Die GCP-ISO14155-Kombi-Schulung richtet sich an Studienpersonal, welches sich sowohl mit Arzneimittel- als auch mit Medizinproduktstudien beschäftigt. Das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket ist ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    GCP und ISO14155 – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten.

    Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden, einen Kurs anzubieten, der beide Bereiche abdeckt. Prüfärzte/Prüfärztinnen und Study Nurses, ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie, werden im Rahmen dieses Kurses etwas dazulernen. Das GCP/ISO14155 Online Training geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche, praxisbezogene Vermittlung der nationalen/europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Teil 1 - GCP Basis-Schulung: Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - MPDG-Ergänzungs-Schulung: Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP/ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige GCP/ISO14155 Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP/ISO14155 Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP/ISO14155 Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP/ISO14155 Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 12 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    GCP-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien – 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    MPDG-Ergänzungs-Schulung (4 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020
       

    Ablauf der GCP/MPDG Schulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-4 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP/ISO14155 Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines GCP-ISO14155-Schulungspaketes im Online-Format

    Arbeiten Sie jetzt Ihr GCP/ISO14155 Kombi-Schulungspaket online mit uns durch. Mit unserem GCP/ISO14155 Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP/ISO14155 Training innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

GCP-International-Training
Language: English   CME Points: -   Modules: 4   Fee: 170.00 € excl. 19 % Tax

 

​

  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    This training provides first competences about drug and medical device development in Europe. Furthermore it includes the responsibilities for investigators in clinical trials. It delivers essential knowledge for successful clinical trials. Please note that this training provides only a general overview and does not try to fulfill the requirements of German ethics committees.

    For a certified training of the German medical council please find our GCP-Basic-Training.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations.


    Instructions for participants and general conditions
     

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years.

    The online training consists of four modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Introduction: Development of drugs and medical devices

    2. Investigator responsibilities part 1

    3. Investigator responsibilities part 2 / Sponsor responsibilities / Audits

    4. Inspections and the reporting of safety-related events
       

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-4. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

bottom of page