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Medical Devices Law

ISO14155-Basis-Schulung
Language: German    CME Points: 18    Modules: 8    Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

 

  • Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG)
     

    Unsere ISO14155-Basis-Schulung bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe nach dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG). Dieser MPDG Grundlagenkurs vermittelt das Basiswissen für die Durchführung klinischer Studien.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende MPDG-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen ISO14155 Online Trainings wird ein MPDG Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
     

    ISO14155-Basis-Schulung: Unser MPDG-Grundlagen-Kurs

    Es ist unbedingt notwendig, dass Studienpersonal sich mit den Regularien von Medizinproduktstudien auskennt und diese befolgt, damit eine sichere klinische Entwicklung dieser wichtigen Produkte für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist. Das Ziel unserer ISO14155-Basis-Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten notwendig sind.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnostika? Hier geht es zum ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket.

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG-Fortbildung

    Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des MPDG-Grundlagenkurses erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unser ISO14155-Online-Training wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das MPDG Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155-Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung des ISO14155-Online-Trainings

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.

    Module des ISO14155 Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 8 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4

    4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    Ablauf der ISO14155-Grundlagenschulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155 Training online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG (ehemals MPG) Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines ISO14155 Online Trainings

    Führen Sie jetzt Ihr ISO14155Training online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere ISO14155-Grundlagenschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

ISO14155-Basic-Training
Language: English    CME Points: 18    Modules: 8   Fee: 385.00 € excl. 19 % Tax

 

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Register

  • Content and Objective of the Course

    In the EU member states medical devices were regulated completely different to pharmaceuticals due to different histories, economic reasons and a distinct mode of action. With the Regulation (EU) 2017/745 of April 2017 the market appoval for medical devices was streamlined. Consequently the regulations for conducting clinical trials with medical devices were updated. The objective of our training is the communication of current legal, ethical and administrative requirements as well as quality, scientific and practical aspects which are necessary for the conduct of clinical trials with medical devices in Europe. This training will support you to increase the quality of your clinical studies in accordance with the regulatory requirements.
     

     

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 18 Continuing Medical Education points (CME) have been assigned.
     

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years. The biometric module was created with assistance of Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm and Mr. Werner Wosniok of the Competence Centre for Clinical Trials Bremen. It ensures that non-statisticians understand the approach of different study designs and the principle of sample size calculation.

    The online training consists of eight modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. Introduction: development of drugs and medical devices

    2. Basics of biometrics: different study designs and sample size calculation

    3. European Legislation on clinical trials with Medical Devices (MDR)

    4. The declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    5. Investigator responsibilities part 1

    6. Investigator responsibilities part 2 / Sponsor responsibilities / Audits

    7. Important documents of clinical studies

    8. Documentation and quality control of study data

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a video presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions that will be generated randomly from a pool of 40 - 60 questions. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions, 80% of which need to be answered correctly to pass. Three test repeats are possible after which the attendee must start the module presentation again from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-8. After completing all modules and tests, the attendees can print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committees and Competent Authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ISO 14155.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the eight questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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MPDG-Aufbau-Schulung
Language: German    CME Points: 16    Modules: 8    Fee: 420.00 € excl. 19 % Tax

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  • Aufbaukurs für Hauptprüfer*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten
     

    Unser MPDG Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zum Aufbau der ISO14155-Basis-Schulung.

    Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende der bestandenen MPDG Aufbauschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
     

    MPDG-Aufbau-Schulung – unser MPDG-Aufbaukurs

    Die MPDG-Aufbau-Schulung (ehemals MPG-Aufbau-Schulung) wurde für Prüfgruppenleiter*innen und Ihre Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Medizinprodukten“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine sehr unkomplizierte und interaktive Weise, wobei die Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer MPDG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.
     

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem MPDG Basiskurs teilgenommen und das betreffende MPDG Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. ISO14155-Basis-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unsere MPDG-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungesetz (MPDG) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unser MPDG-Aufbau-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende der bestandenen MPDG Aufbau Schulung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Module der MPDG-Aufbau-Schulung

    Unsere MPDG-Aufbau-Schulung besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    1. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    5. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

    8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

    Ablauf der MPDG Aufbau Schulung – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Aufbau Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile einer Online-MPDG-Aufbau-Schulung

    Führen Sie jetzt Ihren MPDG Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP-Aufbaukurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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MPDG-Refresher-Schulung
Language: German   CME Points: 8    Modules: 4    Fee: 220.00 € excl. 19 % Tax

  • Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter *innen und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG)
     

    Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht.

    Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wieder auffrischen. Am Ende des bestandenen MPDG-Refresher-Kurses wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
     

    MPDG-Refresher-Schulung - unser MPDG Refresher Kurs im Online-Format

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem MPDG-Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für Ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren MPDG Refresher-Kurs konzipiert.

    Der MPDG-Refresher-Kurs entspricht außerdem einer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Die Schulung ist ebenfalls als MDR-Update-Schulung anwendbar.

     

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Unser MPDG-Refresher-Kurs entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen MPDG Refresher Kurses können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der MPDG-Refresher-Schulung

    Unser MPDG-Refresher-Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    Ablauf des MPDG-Refresher-Kurses – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Refresher Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Refresher Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines MPDG Refresher Trainings im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihre MPDG Refresher Schulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserer MPDG-Refresher-Schulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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MDR-Update-Schulung
Language: German    CME Points: 8    Modules: 4   Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Update- und Ergänzungsschulung zur aktuellen Medical Device Regulation (MDR) und ISO14155:2020

    Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht.

    Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um die Medical Device Regulation auf den aktuellen Stand bringen. Am Ende der bestandenen MDR Updateschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    MDR-Update-Schulung – unser MDR Online Training

    Mit unserer MDR-Update-Schulung möchten wir Ihnen einen Kurs bieten, der Ihnen komprimiert alle wichtigen Neuerungen im Bereich des Medizinprodukterechts näherbringt. Wir möchten gerade den Interessierten, die zuvor bereits eine Schulung zur Thematik „Klinische Prüfung mit Medizinprodukten“ absolviert haben, die Möglichkeit geben, ihr Wissen um die aktuelle Gesetzgebung auf den neuesten Stand zu bringen, ohne eine große neue Schulung zu belegen.

    Die MDR Update Schulung entspricht außerdem einer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer.Die Schulung ist ebenfalls als MPDG-Refresher-Schulung anwendbar.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Die MDR Update Schulung entspricht einem Update-Kurs für Hauptprüfer*innen/Prüfer*innen und ärztlichen Mitgliedern eines Prüfungsteams nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe über Medizinproduktstudien.

    Inhalt und Umfang des MDR-Online-Trainings erfüllen sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen MDR Update Kurses können sich die Teilnehmenden das Medical Device Regulation Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MDR-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MDR Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Module der MDR Update Schulung

    Unser MDR Update Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

     

    Ablauf der MDR-Update-Schulung – laden Sie Ihr MDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MDR Update Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines Medical Device Regulation Trainings im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihre MDR Update Schulung online mit uns durch. Mit unserem MDR Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserer MDR-Update-Schulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Register

MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung
Language: German    CME Points: 6   Modules: 3   Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • MPDG Ergänzung zur GCP-Aufbau-Schulung: MPDG Online-Kurs für Prüfgruppenleiter*innen

    Mit unserer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung bieten wir Ihnen einen Kurs, der die speziellen Aufgaben von Prüfgruppenleiter*innen mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements kombiniert. Für studienerfahrene Prüfgruppenleiter*innen, die sich mit der Leitung klinischer Arzneimittelstudien auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die notwendigen Kenntnisse zur Leitung einer Medizinproduktstudie zu erwerben.

    Dieses MPDG-Online-Training enthält insgesamt drei Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
     

    MPDG/ISO14155: Aktueller gesetzlicher Rahmen für Medizinproduktstudien

    Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG)und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen und in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan bzw. Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

     

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.


    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basis- und Aufbaukurs sowie einem MPDG-Ergänzungskurs teilgenommen und die betreffenden GCP/MPDG-Zertifikate erhalten haben. Zum Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    2. GCP-Aufbau-Schulung

    3. MPDG-Ergänzungs-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.
     

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG-Fortbildung

    Die MPDG-Ergänzungs-Schulung (ehemals MPG-Ergänzungs-Schulung) zur GCP-Aufbau-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Aufbaukurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Hauptprüfer*innen, die eine Prüfgruppe nach dem Medizinprodukterecht leiten.

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 6 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung zur GCP Aufbauschlung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der MPDG-Ergänzungsschulung zum GCP-Aufbaukurs

    Unsere MPDG-Ergänzungsschulung zum GCP Aufbaukurs besteht aus drei Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    2. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    3. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

    Ablauf der MPDG Ergänzungs Schulung - laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Ergänzungsschulung zum GCP Aufbaukurs online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile einer MPDG Ergänzungsschulung im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihre MPDG Ergänzungsschulung zur GCP Aufbauschulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können sie an unserer MPDG-Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten

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GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 24   Modules: 12   Fee: 550.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • GCP-Grundlagen- und MPDG-Ergänzungsschulung im praktischen Kombipaket

    Die GCP-ISO14155-Kombi-Schulung richtet sich an Studienpersonal, welches sich sowohl mit Arzneimittel- als auch mit Medizinproduktstudien beschäftigt. Das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket ist ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    GCP und ISO14155 – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten.

    Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden, einen Kurs anzubieten, der beide Bereiche abdeckt. Prüfärzte/Prüfärztinnen und Study Nurses, ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie, werden im Rahmen dieses Kurses etwas dazulernen. Das GCP/ISO14155 Online Training geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche, praxisbezogene Vermittlung der nationalen/europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Teil 1 - GCP Basis-Schulung: Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - MPDG-Ergänzungs-Schulung: Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen GCP/ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige GCP/ISO14155 Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP/ISO14155 Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der GCP/ISO14155 Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des GCP/ISO14155 Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 12 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    GCP-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)

    4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes

    5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

    8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien – 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

    MPDG-Ergänzungs-Schulung (4 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    Ablauf der GCP/MPDG Schulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-4 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP/ISO14155 Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines GCP-ISO14155-Schulungspaketes im Online-Format

    Arbeiten Sie jetzt Ihr GCP/ISO14155 Kombi-Schulungspaket online mit uns durch. Mit unserem GCP/ISO14155 Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP/ISO14155 Training innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket
Language: German    CME Points: 22 Modules: 10   Fee: 500.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • ISO14155-Basis-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

    Das ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket wurde für Personen entwickelt, die sich neben den Grundlagen für klinische Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) auch mit den aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) beschäftigen möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 10 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    Ziel der MPDG-IVDR-Kombi-Schulung

    Das Ziel ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind. Außerdem wird auf relevante gesetzliche, ethische und administrative Aspekte im Umgang mit In-vitro-Diagnostika eingegangen, die Sie für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien benötigen.

    Akkreditierte und zertifizierte ISO14155/IVDR Grundlagenschulung

    Teil 1 - ISO14155-Basis-Schulung: Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die ISO14155-Basis-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen ISO14155/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige ISO14155/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der ISO14155/IVDR Fortbildung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module des ISO14155/IVDR Online Trainings

    Das Schulungspaket besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

    ISO14155-Basis-Schulung (8 Module)

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung

    3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4

    4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

    6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1

    7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits

    8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

    IVDR-Update-Schulung (2 Module)

    1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

    2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

    Ablauf des ISO14155/IVDR Trainings - laden Sie Ihr ISO14155/IVDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das ISO14155/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines MPDG/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihr ISO14155/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unserer ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

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ISO14155-IVDR Training Bundle
Language: English   CME Points: 22   Modules: 10   Fee: 500.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The ISO14155-IVDR Training Bundle was developed for people who, in addition to learning the basics for clinical trials according to the Medical Device Law Implementation Act, also want to specialize in the current requirements for handling in vitro diagnostic devices. You will receive two certificates confirming your participation after the total of 10 modules in the two distinct training courses are finished.

    The objective of this training is to equip participants with the knowledge to competently handle the administrative, legal, and ethical requirements necessary to conduct clinical trials with medical devices and in vitro diagnostic devices.

    The flexibility, adaptability, and accessibility of this online training are its advantages. Users can complete a training program at their own speed and location. Additionally, they have two months to access the training at any time. Care was taken to ensure the high quality of our online training in accordance with the eLearning standards of the German Medical Association. The online training has been accredited by the Medical Association of Bremen. 22 Continuing Medical Education (CME) points have been assigned.

    Instructions for Participants and General Conditions

    We would like to briefly introduce the ISO14155-IVDR Training Bundle. The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared with the experience and expertise of the GCP-Service team. The training content serves as a practical guide and clarifies widespread issues and misunderstandings that have come up in the recent past.

    The online training consists of eight modules, each lasting approximately 60 minutes:

    ISO14155-Basic-Training

    1. Introduction: Development of Drugs and Medical Devices

    2. Basics of Biometrics: Different Study Designs and Sample Size Calculation

    3. European Legislation on clinical trials with Medical Devices

    4. The Declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    5. Investigator Responsibilities part 1

    6. Investigator Responsibilities part 2/ Sponsor Responsibilities/ Audits

    7. Important Documents of Clinical Studies

    8. Documentation and Quality Control of Study Data

    IVDR-Update-Training

    1. Regulatory aspects of In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746)

    2. Clinical Operational Aspects of ISO 20916:2019

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approximately 45 minutes followed by a multiple-choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approximately 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in order. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently. The certificate contains all topics required by the Ethics Committee and competent authorities to prove the qualification of clinical research staff according to ISO 20916. All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the two questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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MPDG-Ergänzungs-Schulung + IVDR
Language: German   CME Points: 12   Modules: 6   Fee: 400.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • MPDG-Ergänzungs-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

    Die MPDG/IVDR-Ergänzungs-Schulung wurde für Personen entwickelt, die ihr Grundlagenwissen für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz auch um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) erweitern möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

    Am Ende der insgesamt 6 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

    MPDG und IVDR – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

    Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

    Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Prüfer von In-vitro-Diagnostika müssen die wesentlichen Änderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entfällt, müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Prüfer klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Änderungen der IVDR auseinandersetzen.

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    Akkreditierte und zertifizierte MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

    Teil 1 - Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Die MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende des bestandenen MPDG/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige MPDG/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der MPDG/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

    Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

    Module des MPDG/IVDR Online Trainings

    MPDG-Ergänzungs-Schulung

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    IVDR-Update-Schulung

    1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

    2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

    Ablauf des MPDG/IVDR Trainings - laden Sie Ihr MPDG/IVDR Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-4 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem MPDG/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines ISO14155/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihr MPDG/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere MPDG/IVDR Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.

Register

ISO14155-International-Training
Language: English  CME Points: -   Modules: 4   Fee: 170.00 € excl. 19 % Tax

 

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  • Content and Objective of the Course

    The conduct of clinical studies on humans can only be justified if these are ethically appropriately planned, accomplished, evaluated and reported scientifically. In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. It is important that all persons involved in a clinical study comply with these regulations and quality standards to obtain reliable study results.

    This training provides first competences about medical device development in Europe. Furthermore it includes the responsibilities for investigators in clinical trials. It delivers essential knowledge for successful clinical trials.

    Please note that this training provides a general overview and does not attempt to fulfill the requirements of German ethics committees. For a certified training according to the German medical council please find our ISO14155-Basic-Training.

    The advantage of this online training is the extendibility, accessibility, and suitability. Users can proceed through a training program at their own pace and at their own place. They can also access the training at any time within 2 months. The online training is always up-to-date. The training presentations are always updated according to new regulations.

    Instructions for participants and general conditions

    The content of this training was compiled by Dr. Andreas Grund based on his 18 years of experience in clinical trials and prepared by the GCP-Service team using its many years of practical experience. The training content serves as practical guide and clarifies ordinary issues and misunderstandings which have been developed during the recent years.

    The online training consists of four modules, each lasting approx. 60 minutes:

    1. The Declaration of Helsinki and ISO14155:2020

    2. ISO14155:2020 - Responsibilities for Investigators (Part 1)

    3. ISO14155:2020 - Responsibilities for Investigators (Part 2) and Sponsors

    4. Content of essential Study documents

    The modules are continuously updated to the most current legal regulations and trends (no liability assumed). Each module consists of a presentation of approx. 45 minutes followed by a multiple choice test which must be passed. The test consists of 15 questions generated randomly from a pool of 40 questions and takes approx. 15-20 minutes. 80% of the questions need to be answered correctly to pass. After each failed test, the attendees receive a new set of 15 random questions. Three test repeats are possible after which the attendee must start from the beginning. The individual modules can only be processed in the order of module 1-4. After completing all modules and tests, the attendees can download and print the training certificate independently.

    All training modules within a training course must be completed within two months. If the two-month period has expired and the four questionnaires have not been answered correctly, the online training must be restarted.

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MPDG-Ergänzungs-Schulung
Language: German    CME Points: 8    Modules: 4    Fee: 275.00 € excl. 19 % Tax

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  • Ergänzung zur GCP-Basis-Schulung: Gesetzlicher Rahmen für Medizinproduktstudien

    Die MPDG-Ergänzungs-Schulung (ehemals MPG-Ergänzungs-Schulung) richtet sich an erfahrenes Studienpersonal aus Arzneimittelstudien, das Kenntnisse über die rechtlichen Grundlagen von Medizinproduktstudien erwerben möchte.

    Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um die Medical Device Regulation ergänzen. Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

    MPDG-Ergänzungsschulung – unser MPDG (ehemals MPG)-Online-Kurs

    Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

    Mit unserer MPDG-Ergänzungs-Schulung möchten wir Ihnen einen Kurs bieten, der die Grundzüge des Medizinprodukterechts erläutert. Für Prüfer*innen, die studienerfahren sind und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wie z.B. den GCP Standards auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die Wissenslücke einfach und unkompliziert zu schließen und sich so auch für die Durchführung von Medizinproduktstudien zu qualifizieren. Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht außerdem einer MPDG-Refresher-Schulung. Die Schulung ist ebenfalls als MDR-Update-Schulung anwendbar.

    Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

    Empfohlene Vorqualifikation

    Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

    1. GCP-Basis-Schulung

    Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

    Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

    Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien.

    Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

    Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

    Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

    Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

     

    Module der MPDG Ergänzungsschulung

    Unsere MPDG Ergänzungsschulung besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

     

    1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO

    3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden

    4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

    Ablauf der MPDG Ergänzungsschulung – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

    Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

    Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Ergänzungsschulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

    In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

    Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

    Vorteile eines MPDG Ergänzungs-Kurses im Online-Format

    Führen Sie jetzt Ihre MPDG Ergänzungsschulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können sie an unserer MPDG-Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

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